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| 相关政策 |
| 医疗（liáo）器械监（jiān）督管理条例(国务院令第（dì）650号) |
中华人（rén）民共（gòng）和国国（guó）务院令
第（dì）650号
《医疗（liáo）器械监督（dū）管理（lǐ）条例》已经（jīng）2014年2月12日国（guó）务（wù）院第39次常务（wù）会议修订通（tōng）过，现将修订后的（de）《医疗器（qì）械监督（dū）管理条例》公布，自（zì）2014年6月1日起施行。
总理******
2014年3月7日
医疗器械监督管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布；2014年2月12日国务院第（dì）39次常（cháng）务会（huì）议修订通过（guò））
****章总则
****条为了****医疗器（qì）械的安（ān）全、有效，保障人体健康和生命安全，制定（dìng）本条（tiáo）例。
****条（tiáo）在中华人民共和国境内从事医疗（liáo）器械的研制（zhì）、生产、经营、使用活动及其监督管理，应（yīng）当（dāng）遵守本条例。
第三条（tiáo）国务院（yuàn）食品（pǐn）药品监督（dū）管理部门负责全国医疗器械（xiè）监督（dū）管理工作。国务院有（yǒu）关部门（mén）在各自的职责范（fàn）围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以（yǐ）上地（dì）方人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门负责（zé）本行政区域的（de）医（yī）疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责（zé）范围内负责与医疗（liáo）器（qì）械有（yǒu）关（guān）的监督管理工作。
国（guó）务（wù）院（yuàn）食（shí）品药（yào）品监督管理部门应当配合国（guó）务院有关（guān）部门（mén），贯（guàn）彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照（zhào）风险（xiǎn）程度实（shí）行分类（lèi）管理。
****类是（shì）风（fēng）险程度低，实行常规管理可以（yǐ）****其安全（quán）、有（yǒu）效的（de）医疗器械。
****类是具有（yǒu）中度风险（xiǎn），需要严格控制管理以****其安（ān）全、有效（xiào）的（de）医（yī）疗（liáo）器械。
第三类是（shì）具有（yǒu）较（jiào）高风险（xiǎn），需（xū）要采（cǎi）取特别措施严格（gé）控制管理（lǐ）以****其安（ān）全、有（yǒu）效（xiào）的医（yī）疗器（qì）械。
评价（jià）医疗（liáo）器械风险程度（dù），应当考（kǎo）虑医疗器械的预期目的、结构（gòu）特征、使用（yòng）方法（fǎ）等因素。
国务院食品药品（pǐn）监督管理部门负责（zé）制定医疗器械的（de）分类规则和分类目录，并根据（jù）医疗器械生产、经（jīng）营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析（xī）、评（píng）价，对分类目（mù）录进行（háng）调（diào）整。制定、调整分（fèn）类目录，应当充分听取医疗器械生产经（jīng）营企业以及（jí）使（shǐ）用单位（wèi）、行业组织的意见（jiàn），并参考国际医疗（liáo）器械分类实践。医疗（liáo）器械（xiè）分类目录应当（dāng）向社会公布（bù）。
第五条医疗器（qì）械的研制应当遵循安全（quán）、有效和节约的（de）原则（zé）。国（guó）家鼓励（lì）医疗器械的研究与创新（xīn），发挥市场机制（zhì）的作用，促（cù）进医疗器（qì）械（xiè）新技（jì）术的推（tuī）广和应用，推（tuī）动医疗器械产业的发展。
第六条医疗（liáo）器械（xiè）产品应当（dāng）符（fú）合医疗器（qì）械强制性国（guó）家标准；尚无强制性（xìng）国家标准的，应当（dāng）符合医疗器械强制（zhì）性行业标准。
一次性使用的医疗器械（xiè）目录由国（guó）务院食品（pǐn）药（yào）品监（jiān）督（dū）管理部门会同国（guó）务院卫生计生主管部门制定、调（diào）整（zhěng）并公布（bù）。重复使用可以（yǐ）****安全、有效的医疗器械，不（bú）列入一次性（xìng）使用（yòng）的医疗（liáo）器械目录。对因设计（jì）、生产（chǎn）工艺、消毒灭菌技术（shù）等（děng）改进后重复使（shǐ）用可（kě）以****安全、有效的医疗器（qì）械，应当调整出一次性使用的医疗器（qì）械目录（lù）。
第七条医疗器械行业（yè）组织应当加强行业自律，推进诚信（xìn）体系建设，督促企业（yè）依法开展生产经营活动，引导（dǎo）企业诚实守信。
****章医疗器械产品注册与备（bèi）案
第八条（tiáo）****类医疗器械实行产品备案管理，****类、第三类（lèi）医疗器械（xiè）实行产品注册管理。
第九条****类（lèi）医疗器械产品（pǐn）备案（àn）和申请****类、第三（sān）类医疗器械产品注册，应当提交下列（liè）资料：
（一）产（chǎn）品风险（xiǎn）分析资料（liào）；
（二）产品技术要求；
（三）产品（pǐn）检验报告；
（四（sì））临（lín）床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关（guān）的质量（liàng）管理体系文（wén）件；
（七）证明产品安全、有（yǒu）效所需的（de）其他资料。
医疗器械注（zhù）册申请人、备（bèi）案人应（yīng）当对（duì）所（suǒ）提（tí）交资（zī）料的真实性负责。
第十条****类医疗器械产品备案（àn），由（yóu）备案人向（xiàng）所在地设区的市级（jí）人民政府食品（pǐn）药品监督（dū）管（guǎn）理部（bù）门提交备案资料（liào）。其中，产品检验报告（gào）可以是备案人的自检（jiǎn）报告（gào）；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同（tóng）类产品临（lín）床使用获（huò）得（dé）的数据证明该（gāi）医疗（liáo）器（qì）械安全（quán）、有（yǒu）效的资料。
向我国境内出口****类医疗器械（xiè）的境外生产（chǎn）企（qǐ）业，由其在我国境（jìng）内（nèi）设立的（de）代表机构或（huò）者指定我国境内的（de）企业法人作为代理人，向国务院食品（pǐn）药品监督（dū）管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管（guǎn）部门准许该（gāi）医疗（liáo）器械上市销售的证明（míng）文（wén）件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原（yuán）备（bèi）案部门（mén）变更备案。
第十一条申请****类医疗器械产（chǎn）品注册（cè），注（zhù）册申请人应（yīng）当向所在地省、自治区、直辖市人（rén）民政府食品药品监督管理（lǐ）部门提交注册（cè）申请资料。申（shēn）请第三（sān）类医疗器（qì）械产品注册，注册（cè）申请人应（yīng）当向国务院食品药品监督管理（lǐ）部门（mén）提交注册申（shēn）请资料。
向我（wǒ）国境内出（chū）口****类（lèi）、第三类医疗器械的境外生产企（qǐ）业（yè），应当由（yóu）其（qí）在我国境内设立的代表机（jī）构或者指定（dìng）我（wǒ）国境内的（de）企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理（lǐ）部门提交注（zhù）册申请资料和注（zhù）册（cè）申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销（xiāo）售的证明文（wén）件。
****类、第三类医疗器械产品（pǐn）注册申请资料中的（de）产品检验报告应当是医疗（liáo）器械检验机构出具的检验报告；临床评（píng）价资料应当包（bāo）括（kuò）临（lín）床试验（yàn）报告，但（dàn）依照本条例第十七条（tiáo）的规定免于进行（háng）临床试验的（de）医疗器械除外。
第十二条受理注册申（shēn）请（qǐng）的食品（pǐn）药品监（jiān）督（dū）管理部（bù）门应当自受理之日起（qǐ）3个工作日内将注册申请资料转交（jiāo）技术审评机构。技术审评机构应当在完成技（jì）术审评后向食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门（mén）提交审评意见。
第十三条受理注册申请的食品药品（pǐn）监督管理部门（mén）应当自收到审（shěn）评意见之日起20个工作（zuò）日内作出决定。对符合安（ān）全（quán）、有效要求的，准予注册并发给（gěi）医疗器械（xiè）注册证；对不符合要求（qiú）的，不（bú）予（yǔ）注册（cè）并书面说明理由。
国务院（yuàn）食（shí）品药品监（jiān）督管（guǎn）理部（bù）门在（zài）组（zǔ）织对进口医疗器械的技术审评时认为有（yǒu）必要对质量管理（lǐ）体系进行（háng）核查的，应当（dāng）组织质量管理体系检（jiǎn）查技（jì）术机（jī）构开展质量管理体系核查。
第十四（sì）条已注册的****类（lèi）、第三（sān）类医疗器械（xiè）产品，其（qí）设计、原材料、生产工艺、适用范围、使（shǐ）用方法（fǎ）等发生实质性变化，有可能影响该医（yī）疗器械（xiè）安全、有效的，注（zhù）册人应当向原（yuán）注册部门申请（qǐng）办理（lǐ）变更注册手（shǒu）续；发生非实质性（xìng）变（biàn）化（huà），不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门（mén）备案（àn）。
第十五条医疗（liáo）器械注册证（zhèng）有（yǒu）效期为5年。有效期届（jiè）满需要延（yán）续注（zhù）册的，应当在有效（xiào）期届满（mǎn）6个月（yuè）前向原注册（cè）部门提出延续注（zhù）册（cè）的申请。
除有本条第三（sān）款规（guī）定情形（xíng）外，接到延续注册申请的食品药（yào）品监（jiān）督管理部门应当在医（yī）疗器械注册证有效（xiào）期（qī）届满前作出准予（yǔ）延（yán）续的决定。逾期未（wèi）作决定的，视为（wéi）准予延（yán）续。
有下列情（qíng）形之（zhī）一的，不予延续注（zhù）册：
（一）注册人未在规定（dìng）期限内提（tí）出延（yán）续（xù）注册申请的（de）；
（二（èr））医（yī）疗器械强制性（xìng）标准已（yǐ）经修订，申请延续注册的医疗器械（xiè）不能（néng）达到新要求的；
（三）对用（yòng）于治（zhì）疗罕见（jiàn）疾病以及应对突发公共卫生事件（jiàn）急需的（de）医疗（liáo）器械，未（wèi）在规（guī）定期限内完成医（yī）疗（liáo）器械注（zhù）册证载明（míng）事项（xiàng）的。
第十六条对新研（yán）制的尚未列入分（fèn）类（lèi）目录（lù）的医（yī）疗器械（xiè），申请人可以依照本条例有关第三类医疗（liáo）器械产品（pǐn）注册的（de）规（guī）定（dìng）直接申请产（chǎn）品（pǐn）注（zhù）册，也可以依据分类（lèi）规（guī）则判断产品（pǐn）类（lèi）别并向国务院食（shí）品药品监督管理部门申请类别确（què）认（rèn）后依照本条例的规定（dìng）申请注册或者进行（háng）产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门应当按照风险程（chéng）度确定（dìng）类别，对准予注册的（de）医疗器械及时纳入分（fèn）类目（mù）录。申请类别确认的（de），国务（wù）院食品药（yào）品监督（dū）管（guǎn）理部门（mén）应当自受理申请之日（rì）起20个工作日内对该（gāi）医疗（liáo）器械的类别进行判定并告知（zhī）申请人。
第（dì）十七条****类医疗器械产（chǎn）品备（bèi）案，不需要进行临床试（shì）验（yàn）。申请****类、第三类（lèi）医疗器械（xiè）产品（pǐn）注册（cè），应（yīng）当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于（yú）进（jìn）行临床试验：
（一）工作机理（lǐ）明确（què）、设计定（dìng）型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重（chóng）不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临（lín）床评价能够证（zhèng）明该医疗器械安全、有（yǒu）效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验（yàn）或者临床使用（yòng）获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器（qì）械安全、有效的。
免（miǎn）于进行临床试验的医疗器械目录由国（guó）务院食品药品监督管理部门制定、调（diào）整并公（gōng）布。
第十（shí）八条开（kāi）展医疗（liáo）器（qì）械临床试验，应当按照（zhào）医疗器械临床试验质量管（guǎn）理规范的要（yào）求（qiú），在有资质的临床试验机（jī）构进行，并向临床试验提出者所在地省（shěng）、自治区、直辖市人民政府（fǔ）食品药品（pǐn）监督管理部门备案。接受临床试（shì）验备案的（de）食品药（yào）品监（jiān）督管理部门（mén）应当（dāng）将备案情况通报（bào）临（lín）床试验（yàn）机构所在地的同级（jí）食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部（bù）门和（hé）卫生计生主管部门。
医疗（liáo）器械临床试验机（jī）构资质认（rèn）定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临（lín）床试验机构由国（guó）务院食（shí）品药（yào）品监（jiān）督管理部门（mén）会同（tóng）国务院卫生计生主（zhǔ）管（guǎn）部门认定（dìng）并公布。
第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险（xiǎn）的（de），应当经国务院食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门批准。临床试验对人体具（jù）有较高风险的第三类医疗器械目（mù）录由国务院食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门制定、调整并公布。
国务院食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门审（shěn）批（pī）临床试（shì）验（yàn），应当对拟承担（dān）医疗器械临床试验（yàn）的机构的设备（bèi）、专（zhuān）业人员等条件，该医疗（liáo）器（qì）械的风险（xiǎn）程度（dù），临床试验实施方案，临床受益与风（fēng）险对比分析报告等进行综合分（fèn）析。准（zhǔn）予开展临床试验的（de），应当通报临床（chuáng）试（shì）验提出者以及临（lín）床试验机构所在地（dì）省、自治区、直辖市人民政府食品药（yào）品监督（dū）管理部门和卫（wèi）生计（jì）生（shēng）主管部（bù）门。
第（dì）三章医疗器（qì）械生产
****十条从事医疗器械生产活动（dòng），应当具备下列（liè）条件：
（一）有与生产的（de）医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设（shè）备以及专业技术人员；
（二）有对（duì）生产的医疗器械进（jìn）行质（zhì）量检验的机构或者专职检验（yàn）人员以及检验设备；
（三）有（yǒu）****医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医（yī）疗器械相（xiàng）适应的售后（hòu）服务能力（lì）；
（五）产品（pǐn）研制、生产工艺文件规定的要求。
****十一条从（cóng）事****类医疗器械生产的，由生（shēng）产企（qǐ）业向所在（zài）地（dì）设区的市（shì）级人民（mín）政府（fǔ）食品（pǐn）药品监督管理部门备（bèi）案（àn）并提交其符合本条例****十条规定条件（jiàn）的证明资料。
****十二条从事****类、第三类医疗（liáo）器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府（fǔ）食品药品监督管理（lǐ）部门（mén）申请生产许可并提（tí）交其符合本条例****十条规定条件（jiàn）的证明（míng）资料以及所生产（chǎn）医疗器械的注册证。
受理（lǐ）生产许（xǔ）可申请的食品药品监督管理部门应（yīng）当自受理之日（rì）起30个工作日内对申请资料进行审（shěn）核（hé），按（àn）照国务院食品药品监督管理部门制定的医（yī）疗器械生产质量管理规范（fàn）的要求进行核查。对（duì）符合规定条件的，准予许可（kě）并发给医疗器（qì）械生产许可证（zhèng）；对（duì）不符合（hé）规定条（tiáo）件（jiàn）的，不予许可（kě）并书面说明理由。
医疗器（qì）械生产许可证有效期为5年。有效期届（jiè）满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理（lǐ）延续手续。
****十三条医疗器（qì）械生（shēng）产质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）规范应（yīng）当对医（yī）疗器械的设计开发、生产设（shè）备条件、原材料采购、生产过程控（kòng）制、企（qǐ）业的机构设置和人员（yuán）配备等影响（xiǎng）医（yī）疗器械安（ān）全、有（yǒu）效的事项作出明（míng）确规定。
****十四条医（yī）疗（liáo）器（qì）械生产企业应当按（àn）照（zhào）医疗器械生产（chǎn）质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗（liáo）器械（xiè）相适应的（de）质量（liàng）管理（lǐ）体系并****其有效（xiào）运行；严格按（àn）照经（jīng）注册或者备（bèi）案的产品技（jì）术要求组织生产，****出厂的医疗器（qì）械符合强制（zhì）性标准以及经注册或者备案（àn）的产（chǎn）品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对（duì）质（zhì）量管（guǎn）理体系的运行情况进行自查（chá），并向所在（zài）地（dì）省、自治区（qū）、直辖市人民政府食品药品监督管理部（bù）门提交（jiāo）自查报（bào）告。
****十五条医疗器械生（shēng）产企业的（de）生产（chǎn）条件发生变化（huà），不再符合（hé）医疗（liáo）器械质量（liàng）管理体系要求的，医（yī）疗器械生（shēng）产企业（yè）应当立即（jí）采（cǎi）取整改（gǎi）措施；可能影响医疗器械安全、有效的（de），应当（dāng）立（lì）即停止生产活动，并向所在地县级人民政府（fǔ）食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门（mén）报告。
****十六条医疗（liáo）器械应当使用通用名称。通（tōng）用名称应当符合国务院食品药品（pǐn）监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
****十七条医（yī）疗器（qì）械应当有（yǒu）说明书（shū）、标签。说明书、标（biāo）签的内（nèi）容应（yīng）当与经注册或者备案（àn）的（de）相关内容一（yī）致。
医疗器械（xiè）的说明（míng）书、标签应当标明下列事项：
（一（yī））通（tōng）用名称、型号、规格；
（二（èr））生产企业的名称和住（zhù）所、生产地址及联系方式（shì）；
（三）产品技术要求（qiú）的编号；
（四）生产日期和使用（yòng）期限（xiàn）或者失效日期；
（五）产品（pǐn）性（xìng）能、主要结构（gòu）、适用范围（wéi）；
（六（liù））禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示（shì）的内容；
（七）安装（zhuāng）和使用说明（míng）或者（zhě）图（tú）示；
（八）维护（hù）和保养方法，特殊储存（cún）条（tiáo）件、方法；
（九）产品技术要（yào）求规定应当标明的其他内容。
****类、第三类医疗器械还应当标明医疗（liáo）器械注册证编号和医疗（liáo）器（qì）械注册人的名称、地址及联（lián）系方式。
由消费者个人自行使用（yòng）的（de）医疗器械（xiè）还应（yīng）当具有安全使用的特别（bié）说明。
****十八条委（wěi）托生产（chǎn）医疗（liáo）器械，由委托（tuō）方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例（lì）规定、具备（bèi）相（xiàng）应（yīng）生产条件的医疗（liáo）器械生产企业。委托方（fāng）应（yīng）当加（jiā）强对受（shòu）托（tuō）方生产行为的管理，****其按（àn）照法定要（yào）求进行生产。
具有高风险的植入性医疗（liáo）器械不得委托（tuō）生产，具体目（mù）录由国务院食（shí）品药（yào）品（pǐn）监督管理部门制（zhì）定、调（diào）整并公布。
第四章医疗器械经营与使用
****十九条从事医疗器械经营活动，应（yīng）当有（yǒu）与经营规（guī）模（mó）和经营范围相（xiàng）适应的经营（yíng）场所和（hé）贮存条（tiáo）件，以及与经（jīng）营的医疗器械相适（shì）应的质量管理制度和质（zhì）量管（guǎn）理机构或者人员。
第（dì）三十（shí）条从事****类（lèi）医（yī）疗（liáo）器械（xiè）经营的，由经营企业向所（suǒ）在地设区的市级人民政府食品药品监（jiān）督管理部（bù）门备案并提交其符合本条例****十九条规定条件的证（zhèng）明资料。
第三十（shí）一条从事（shì）第三类医疗器械（xiè）经营的，经营企业应（yīng）当（dāng）向所在地设区的（de）市级人民政府食品药品监督管理（lǐ）部门申请经营许可（kě）并提（tí）交其（qí）符（fú）合本（běn）条例（lì）****十九条规定条件（jiàn）的证明资料。
受理经营许可申请的（de）食（shí）品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审（shěn）查，必要时（shí）组织（zhī）核查。对符（fú）合规定条（tiáo）件的（de），准予许可（kě）并（bìng）发给（gěi）医疗（liáo）器械经营（yíng）许可（kě）证；对不符（fú）合（hé）规定条件的，不予许可并（bìng）书面（miàn）说（shuō）明理由。
医疗器（qì）械经营许可证（zhèng）有效（xiào）期为5年。有效期（qī）届满需要延续的，依照（zhào）有关行政许可的法（fǎ）律规定（dìng）办理延续手续。
第三十二条医疗（liáo）器械经（jīng）营企业、使用单位购进医疗器械，应当查（chá）验（yàn）供货者的资质和医疗器械（xiè）的合格证明文件，建立进货查验记录（lù）制度。从（cóng）事****类（lèi）、第三（sān）类医（yī）疗（liáo）器械批发（fā）业务以及（jí）第（dì）三类医疗器械零售（shòu）业务的（de）经营企业（yè），还应当（dāng）建立销售记录制度（dù）。
记录事项包（bāo）括：
（一）医疗器械的（de）名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有（yǒu）效期、销（xiāo）售日期；
（三）生产企业的（de）名（míng）称（chēng）；
（四）供货者或者购货者的名称、地址（zhǐ）及联（lián）系方式；
（五）相关许可（kě）证明（míng）文件编号等。
进货查验记录和销（xiāo）售记录应当真实（shí），并按照（zhào）国务（wù）院食品药品监督（dū）管理部门规定的期限（xiàn）予（yǔ）以（yǐ）保存。国（guó）家鼓励采用****技术（shù）手段进行记录。
第三十（shí）三条运输、贮存医（yī）疗器械，应当符合医疗器械说明书和标（biāo）签标示的要求；对温（wēn）度（dù）、湿度等（děng）环（huán）境条件有特殊（shū）要求的（de），应当采取（qǔ）相应措（cuò）施（shī），****医疗（liáo）器械（xiè）的安全、有效。
第三（sān）十四条医疗（liáo）器（qì）械使用单位应当（dāng）有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存（cún）场所和条（tiáo）件。
医疗器械使用单位应当加（jiā）强对工作人员的技术（shù）培训，按照产品说（shuō）明书、技术操作规范等要求使用医疗器（qì）械（xiè）。
第三十五条医（yī）疗器（qì）械使（shǐ）用单位对重复使用的医（yī）疗器械，应当按照国（guó）务院卫生计生主管部门制定的消毒和管（guǎn）理的（de）规定（dìng）进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规（guī）定销毁并（bìng）记（jì）录（lù）。
第三十六条医疗器械使（shǐ）用（yòng）单（dān）位对需（xū）要定期检查、检验、校准、保养、维（wéi）护的医疗（liáo）器械，应当按照（zhào）产品说明书（shū）的要（yào）求进行检查、检验、校准、保（bǎo）养（yǎng）、维护（hù）并予以记录（lù），及时进行分析、评估（gū），确（què）保医疗（liáo）器械处于良好（hǎo）状态（tài），保障使用质量；对使（shǐ）用期限长的大型医疗器（qì）械，应当逐台建立（lì）使用档（dàng）案，记（jì）录其使用、维护、转让、实际使用时（shí）间等事项。记录保存期（qī）限不得（dé）少（shǎo）于医疗器（qì）械规定使用期限终止后（hòu）5年（nián）。
第三十七条医疗器械使用（yòng）单（dān）位应当（dāng）妥善保存购（gòu）入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息（xī）具有（yǒu）可追（zhuī）溯性。
使用（yòng）大型医疗器械以及植入和介（jiè）入类（lèi）医疗器械（xiè）的，应（yīng）当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信（xìn）息以及与使（shǐ）用质量安全密切相关（guān）的（de）必要（yào）信息记载到病历（lì）等相关记录中。
第三十八（bā）条发现使用的医（yī）疗（liáo）器械存在安全隐患的，医疗器（qì）械使（shǐ）用（yòng）单（dān）位应当（dāng）立即停（tíng）止使（shǐ）用，并通（tōng）知生产企业或者其他负责产（chǎn）品质量（liàng）的机构进行检修；经（jīng）检（jiǎn）修仍不能达到（dào）使用安全（quán）标（biāo）准的医疗（liáo）器械（xiè），不得（dé）继续使用。
第三十九（jiǔ）条（tiáo）食品药品监督管理部门和卫生计（jì）生（shēng）主管部门（mén）依（yī）据各（gè）自职责，分别对使用环节（jiē）的医疗器械（xiè）质量和医（yī）疗（liáo）器（qì）械使用行为进行监督管理（lǐ）。
第四十（shí）条（tiáo）医（yī）疗（liáo）器械经营（yíng）企业、使用单（dān）位不（bú）得经（jīng）营、使用未依法注册、无（wú）合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械（xiè）。
第四十一条医疗器械使用单位之间（jiān）转让在用医（yī）疗器械，转让方应当确保所转让（ràng）的（de）医疗器械安全、有效（xiào），不得转让过期（qī）、失效、淘汰以及检验不合（hé）格的医疗器械。
第（dì）四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例****章的规定已注册或者（zhě）已备案（àn）的（de）医疗器械。
进口的医疗（liáo）器（qì）械应当有中（zhōng）文说明书、中文标签。说明书（shū）、标（biāo）签应当符（fú）合本（běn）条例（lì）规定以及（jí）相关（guān）强制性标准的（de）要求，并在说明（míng）书中载明医（yī）疗器械的原（yuán）产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标（biāo）签不符合本条规定的，不（bú）得进口。
第四十（shí）三条（tiáo）出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检（jiǎn）验；检验不合（hé）格的，不得进（jìn）口（kǒu）。
国（guó）务院食（shí）品（pǐn）药（yào）品监（jiān）督（dū）管理部门应（yīng）当及时向国家（jiā）出入（rù）境检验（yàn）检（jiǎn）疫部（bù）门通报（bào）进（jìn）口医（yī）疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地（dì）出入境检验检疫机构应当及时向（xiàng）所在地设区的市级人民政府食品药品（pǐn）监（jiān）督管理（lǐ）部门通（tōng）报进口医疗器械的通关情况。
第（dì）四十四条出口医疗器械的企业（yè）应当****其出口的医疗器械符合（hé）进口国（地（dì）区）的要（yào）求。
第四十五条（tiáo）医疗器械广告（gào）应当真实（shí）合法，不得含有虚假、夸（kuā）大、误（wù）导性的内容。
医疗器械广告应当经（jīng）医疗器械生产企业或者进（jìn）口医疗器械代理人所在地省、自（zì）治区、直辖（xiá）市人（rén）民政府食（shí）品（pǐn）药品监督管理部（bù）门审查批准，并（bìng）取得医疗器械广告批准文件。广告（gào）发布者（zhě）发布医（yī）疗器械（xiè）广告（gào），应当事先核查广告的批（pī）准文件及其真实性；不得发布未取得（dé）批准（zhǔn）文件、批准文件的（de）真实性未经（jīng）核实或者广告（gào）内容与批准文件不一致的医疗器械广告（gào）。省（shěng）、自（zì）治区、直辖市人民政府食（shí）品药（yào）品监督管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门应当公布并及时更（gèng）新（xīn）已经（jīng）批准的医疗（liáo）器械广告目（mù）录以及批准的广告内容。
省级以（yǐ）上（shàng）人民政府食品药品监督管理（lǐ）部门责令暂停生产、销售、进口和使用（yòng）的医（yī）疗器械（xiè），在暂停期（qī）间不得发布涉及该医疗器械的（de）广（guǎng）告。
医疗器（qì）械（xiè）广告的审查办法（fǎ）由（yóu）国务院食品药品监（jiān）督（dū）管理部门会同（tóng）国务院工商行（háng）政管理部门制定。
第五章（zhāng）不良（liáng）事件的处（chù）理与（yǔ）医疗器械（xiè）的（de）召回
第（dì）四（sì）十（shí）六（liù）条国家建立医疗器械不良事件监测制度（dù），对（duì）医疗器械不（bú）良事（shì）件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四（sì）十七条医疗器械生（shēng）产经营企业（yè）、使用单位应当对所生产经营或者使用的医（yī）疗器械开展不良（liáng）事件监测；发现医疗器械不良事（shì）件或者可疑不良事件，应当按照（zhào）国务院食品药品监督管理部门的（de）规定（dìng），向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良（liáng）事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不（bú）良事件监测技（jì）术机构报告。
第四十八（bā）条国（guó）务院（yuàn）食品药品（pǐn）监督管理部门应当加强医疗器（qì）械不良事件监测信（xìn）息网络建设。
医疗器械（xiè）不良事（shì）件监测技术机构应当加强医疗器械（xiè）不良事件信（xìn）息监测，主动（dòng）收集（jí）不良事件信息；发现不（bú）良事件或者接到（dào）不良事件报告的，应当及（jí）时（shí）进行核实、调查（chá）、分（fèn）析，对不良事件进行评估，并（bìng）向食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门和卫（wèi）生（shēng）计生主管部门（mén）提出（chū）处理建议。
医（yī）疗器（qì）械不（bú）良事件监测技术机（jī）构应当公（gōng）布联系方式，方便（biàn）医疗器械生（shēng）产（chǎn）经营（yíng）企（qǐ）业、使（shǐ）用单位（wèi）等（děng）报（bào）告（gào）医（yī）疗器械（xiè）不良事件。
第（dì）四十九条（tiáo）食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门应（yīng）当根据医疗器（qì）械不（bú）良事（shì）件评估结果及时采取发布（bù）警示信息以（yǐ）及（jí）责令（lìng）暂停生产（chǎn）、销售、进口和使用等控制（zhì）措施。
省级以上人民（mín）政府（fǔ）食（shí）品药品监督管理部门应当会（huì）同同级卫生计生主管部门（mén）和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡（wáng）的医疗器械不良事件及时进行调查和（hé）处理，并组（zǔ）织对同类（lèi）医（yī）疗器械加强监测。
第五十条医疗器械（xiè）生产经营企业（yè）、使（shǐ）用单位应（yīng）当（dāng）对（duì）医疗器（qì）械不良（liáng）事件监（jiān）测技术机构、食品药品监督管理部（bù）门开展（zhǎn）的（de）医（yī）疗器械不良事件调查（chá）予以配（pèi）合。
第（dì）五十一条有下列情形之一的（de），省（shěng）级以上（shàng）人民政（zhèng）府食品（pǐn）药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织（zhī）开展再评价：
（一）根据科学（xué）研究的发展，对医（yī）疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械（xiè）不良事（shì）件监测（cè）、评估结果（guǒ）表明医疗器械可能存（cún）在缺陷的（de）；
（三（sān））国务（wù）院食品药品监督管理（lǐ）部门（mén）规定的其他需要进行再评价的情（qíng）形。
再评价结（jié）果表明（míng）已注册的医疗（liáo）器械不（bú）能****安全、有效的，由原（yuán）发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销（xiāo）医疗器械注册（cè）证的（de）医疗器械不得生产、进口（kǒu）、经营、使用（yòng）。
第五十二（èr）条医疗（liáo）器（qì）械生（shēng）产企业发现其生（shēng）产的医疗器械不符合强制性（xìng）标（biāo）准、经注册或者备案的产（chǎn）品技术要求或（huò）者（zhě）存在（zài）其他缺陷的，应当立即（jí）停止生产，通知相（xiàng）关（guān）生产经（jīng）营企业、使用单位和消（xiāo）费者停止经营（yíng）和使用，召回已（yǐ）经（jīng）上市销售的医疗器械，采取补救、销毁（huǐ）等措（cuò）施，记录相关情况，发布相关信息，并（bìng）将医（yī）疗器械（xiè）召回和处理情况（kuàng）向食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门（mén）和卫生计生主管部门（mén）报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医（yī）疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通（tōng）知相关生产经营（yíng）企业（yè）、使用单位、消费者，并记录（lù）停止经（jīng）营和通知情况。医疗器械生产企业（yè）认为属于依照前款规定需要召回的医（yī）疗器械（xiè），应当（dāng）立即召回。
医疗器械生（shēng）产经（jīng）营（yíng）企业未依照本条规定实施召回或者停（tíng）止经营（yíng）的，食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门可（kě）以责令其召回或者停止（zhǐ）经营。
第六章监督检查
第五（wǔ）十（shí）三条食品药品监督管理部门应当对医疗器（qì）械的注册、备案、生产、经营、使用活动（dòng）加强监督检查，并对下列事项（xiàng）进行****监督检查：
（一）医疗器（qì）械生产企（qǐ）业是否按照经注册或（huò）者（zhě）备案（àn）的产品技术要求组织生产；
（二）医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业的（de）质量管理体系是否保持有效运（yùn）行；
（三）医疗器（qì）械生产经营企业的生（shēng）产经营条（tiáo）件是否（fǒu）持续符合法定（dìng）要（yào）求。
第五十（shí）四条食（shí）品药品监督（dū）管理部门在监督检查（chá）中有下（xià）列职权（quán）：
（一）进入现（xiàn）场实施（shī）检查、抽（chōu）取样品；
（二（èr））查阅、复制（zhì）、查封、扣押有关（guān）合同、票据、账簿以及（jí）其他（tā）有关资料（liào）；
（三）查封、扣押不符合法（fǎ）定（dìng）要求的（de）医疗器（qì）械，违法（fǎ）使用的（de）零配件、原材料以及用于违法生产医疗器（qì）械的工具（jù）、设备；
（四）查（chá）封违反本条例规定从事医疗器械（xiè）生产经营（yíng）活动（dòng）的场所。
食品药品监督管（guǎn）理部门（mén）进行监督检查,应当出示执法（fǎ）证（zhèng）件，保（bǎo）守被（bèi）检查单位的商业秘（mì）密。
有关单位和个（gè）人应当对（duì）食品药品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部门的（de）监（jiān）督检查予以配合，不得隐（yǐn）瞒有（yǒu）关情况。
第五十五条对人体造成伤（shāng）害或者有（yǒu）证（zhèng）据证（zhèng）明可能危（wēi）害人体健康的医疗器（qì）械（xiè），食品药（yào）品监督管理部（bù）门可（kě）以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控（kòng）制（zhì）措施。
第五十六（liù）条食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门应当加强（qiáng）对医疗器械生产经营企（qǐ）业和使用单位生产（chǎn）、经营、使用（yòng）的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需（xū）费用纳入本（běn）级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督（dū）管理部门应当根据抽查（chá）检验结（jié）论及时发布医疗器械质（zhì）量（liàng）公（gōng）告。
第五十七条医疗器械（xiè）检验机构资质认定工作按照国家有关规定实（shí）行（háng）统一管理。经国务院认证认可监（jiān）督管理部门会同国务院食品药品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部门认（rèn）定的检（jiǎn）验机构，方可（kě）对（duì）医疗器械实施检验（yàn）。
食品药品监（jiān）督管理部门在执法（fǎ）工作中需要对医疗（liáo）器械进行检验的，应（yīng）当（dāng）委托有资质的医疗（liáo）器（qì）械检验机（jī）构进行（háng），并支付相关费用（yòng）。
当事人对检验（yàn）结（jié）论有异（yì）议的，可以自（zì）收到检（jiǎn）验结论（lùn）之日起7个工作日内选（xuǎn）择有资质的（de）医（yī）疗器械检（jiǎn）验机构进行（háng）复检。承担复检工作的医疗器（qì）械检验（yàn）机构应当在国务院食品药品（pǐn）监督管理部门规定的时间（jiān）内作出复检（jiǎn）结（jié）论。复检结论为最（zuì）终检验结论。
第五十（shí）八条对可能存在（zài）有害物质（zhì）或（huò）者擅自改变医疗器械设计（jì）、原材料（liào）和生产（chǎn）工艺并存（cún）在（zài）安（ān）全隐患的医（yī）疗（liáo）器械，按照（zhào）医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检（jiǎn）验方法（fǎ）无法检验（yàn）的（de），医疗（liáo）器械检（jiǎn）验机构（gòu）可以补充检（jiǎn）验（yàn）项目和检（jiǎn）验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法（fǎ）得（dé）出的检验结（jié）论，经（jīng）国（guó）务院食品（pǐn）药品监督管理部门批准（zhǔn），可以作为食品药品监督管理部门认（rèn）定医疗器械质量（liàng）的（de）依据。
第（dì）五十（shí）九条设区的市级和县级（jí）人民政府（fǔ）食品药品（pǐn）监（jiān）督（dū）管理部门应当加（jiā）强对医（yī）疗器械广（guǎng）告的监督检（jiǎn）查；发现未经批准、篡（cuàn）改经批准的广告内容的（de）医疗器械广告，应当向所（suǒ）在地省、自治区、直辖市人民政府食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门报告，由其向社（shè）会公告。
工商行政（zhèng）管理（lǐ）部门应当依照有关广告（gào）管理的（de）法律、行政法规（guī）的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为（wéi）。食（shí）品药（yào）品监督管理（lǐ）部门（mén）发现医疗器械广（guǎng）告（gào）违法发布行为，应当提出处理建议（yì）并按照有关程序移交（jiāo）所（suǒ）在地同级工商行政管（guǎn）理（lǐ）部门。
第六十条国务院食品药（yào）品（pǐn）监（jiān）督管理部门建立统一的医疗器械监（jiān）督管理（lǐ）信（xìn）息平台。食（shí）品（pǐn）药品监（jiān）督管（guǎn）理部门应（yīng）当通过信息（xī）平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违（wéi）法行（háng）为查处情况等日常（cháng）监督管理信息。但是，不得泄露当事人（rén）的商业秘密。
食品（pǐn）药品（pǐn）监（jiān）督管理部（bù）门对医疗器（qì）械注册人和备案人（rén）、生产（chǎn）经营（yíng）企业、使用单位建立信用档案（àn），对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六（liù）十一条食（shí）品（pǐn）药品（pǐn）监督管理等（děng）部门应当公布（bù）本单位的联系方式，接（jiē）受咨询、投诉、举报。食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）等部门接（jiē）到与医疗器械监督（dū）管（guǎn）理有关的咨询，应当及时答复（fù）；接（jiē）到投诉、举报，应（yīng）当及时核实、处理、答复。对（duì）咨询、投诉、举（jǔ）报情况及其答复、核实、处理（lǐ）情（qíng）况，应当予以记录、保存。
有关医（yī）疗器械研（yán）制、生产（chǎn）、经营、使用（yòng）行为的举报经调查属实的，食品（pǐn）药品监督（dū）管理等部门对（duì）举报人应当给（gěi）予奖励（lì）。
第六十二条国（guó）务院食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门制定（dìng）、调整、修改（gǎi）本（běn）条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的（de）规范，应当（dāng）公开征求意见；采取听（tīng）证会（huì）、论证（zhèng）会等形式，听取专家、医疗器械生产经营（yíng）企业和使用单位、消费者以（yǐ）及相关（guān）组织等（děng）方面的意（yì）见（jiàn）。
第七章法律责任
第六（liù）十（shí）三条有下（xià）列情（qíng）形（xíng）之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管（guǎn）理部门没收违法所得、违法生产经营（yíng）的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设（shè）备（bèi）、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元（yuán）的，并处（chù）5万元以上（shàng）10万元以下（xià）罚款（kuǎn）；货值（zhí）金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情（qíng）节严重（chóng）的（de），5年（nián）内不受理相关责任人及（jí）企业提出的医疗（liáo）器械许（xǔ）可申请：
（一）生（shēng）产、经营未取（qǔ）得（dé）医疗（liáo）器械（xiè）注（zhù）册证（zhèng）的****类（lèi）、第（dì）三类医疗器械的；
（二）未经许可从事（shì）****类（lèi）、第三类医疗器械生产活动的（de）；
（三（sān））未（wèi）经许可从事第三类医疗器械经（jīng）营活动的。
有前款****项（xiàng）情形（xíng）、情节（jiē）严重（chóng）的（de），由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械（xiè）经营许可（kě）证。
第六（liù）十四条提（tí）供虚（xū）假资料或者（zhě）采取其他欺骗手（shǒu）段取得医疗（liáo）器械（xiè）注册证、医疗器械生产（chǎn）许可（kě）证、医（yī）疗器（qì）械经营许可（kě）证、广告批准文件（jiàn）等许可证件（jiàn）的（de），由原发证部门撤销已经取（qǔ）得的许可证（zhèng）件，并处5万（wàn）元以上（shàng）10万元以（yǐ）下罚（fá）款，5年内不受（shòu）理（lǐ）相关（guān）责任人及企业（yè）提（tí）出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖（mài）、出（chū）租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部（bù）门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足（zú）1万元的，处1万元以上3万元以（yǐ）下罚（fá）款（kuǎn）；违法（fǎ）所得1万元以上的，处违法所（suǒ）得3倍以（yǐ）上5倍以（yǐ）下罚（fá）款；构（gòu）成违反（fǎn）治安管（guǎn）理行为的,由（yóu）公安机关依法予以（yǐ）治安管理处罚。
第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政（zhèng）府食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门（mén）责令（lìng）限期改正；逾期不（bú）改正（zhèng）的，向社会公告未备案单（dān）位和产品名称，可以处1万（wàn）元以下（xià）罚款。
备案时提供虚假资料的，由县（xiàn）级以上（shàng）人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案（àn）单位和产品名称；情节严（yán）重（chóng）的（de），直接责任人（rén）员5年（nián）内不得从（cóng）事医疗器械生产（chǎn）经营活（huó）动。
第六十（shí）六条有下列情（qíng）形（xíng）之一的，由县级（jí）以上人民政府食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门责（zé）令改（gǎi）正（zhèng），没收违法生产、经营或者使（shǐ）用（yòng）的医疗器（qì）械；违法生产、经营或者使（shǐ）用的医疗器械货值金额不足（zú）1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金（jīn）额1万元以（yǐ）上的，并处（chù）货值金额5倍以上10倍以下罚（fá）款；情节（jiē）严重的，责令停产停（tíng）业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械（xiè）生产许可证、医疗（liáo）器械经营许可（kě）证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者（zhě）不（bú）符（fú）合经注（zhù）册或者备案的产品技术要（yào）求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业（yè）未按照经注册或者备案的（de）产品技术要求组（zǔ）织生产，或（huò）者未依（yī）照本条（tiáo）例规定建立质（zhì）量管理体系（xì）并（bìng）保（bǎo）持有效运行的；
（三）经营、使用无合格（gé）证明文件、过期（qī）、失效、淘汰的医疗器械，或（huò）者（zhě）使用未依（yī）法注（zhù）册的（de）医疗器（qì）械的（de）；
（四）食品药（yào）品监督（dū）管理（lǐ）部门责令其依照本条例（lì）规定实施召回或者停止经营后，仍拒（jù）不召回或者停止（zhǐ）经（jīng）营医疗（liáo）器械的；
（五）委托不（bú）具备本条例规定条件的企业生（shēng）产医疗器械，或（huò）者未对（duì）受托方的生产行为（wéi）进行管理的。
第六（liù）十七条有下列情形之一的（de），由县（xiàn）级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万（wàn）元（yuán）以下（xià）罚款；情（qíng）节（jiē）严重（chóng）的，责（zé）令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经（jīng）营许（xǔ）可（kě）证：
（一）医疗（liáo）器械生产企业的生（shēng）产（chǎn）条（tiáo）件发生变化、不再符合医（yī）疗器械质量管理（lǐ）体系（xì）要求（qiú），未依照本条（tiáo）例规定整改、停止生（shēng）产、报（bào）告的（de）；
（二）生产、经营（yíng）说明书、标签不符合本条（tiáo）例（lì）规定（dìng）的医疗器械的；
（三）未（wèi）按照医疗器械说明书和标签（qiān）标示要（yào）求（qiú）运输、贮存医疗（liáo）器械的（de）；
（四）转让过期、失（shī）效、淘汰（tài）或者（zhě）检验不（bú）合格的在用医疗器械的。
第六十八条有下列情（qíng）形之（zhī）一的（de），由县级（jí）以上人民政府食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监督管理（lǐ）部门和卫（wèi）生（shēng）计生主（zhǔ）管部门（mén）依据各自职（zhí）责责令（lìng）改正，给予警告；拒不改正的（de），处5000元以（yǐ）上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由（yóu）原发证（zhèng）部门吊（diào）销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业（yè）未按照要求提交（jiāo）质量（liàng）管理体系自查报（bào）告的；
（二）医（yī）疗（liáo）器械经营企（qǐ）业、使（shǐ）用单位未依照（zhào）本（běn）条例规定（dìng）建（jiàn）立（lì）并执行医（yī）疗器械进货查（chá）验记（jì）录制（zhì）度的（de）；
（三（sān））从事****类、第三类医疗器械批发（fā）业务以及（jí）第三类医疗（liáo）器械零售（shòu）业务的经（jīng）营企业未依照本条例规定（dìng）建立并（bìng）执行（háng）销售记录制度（dù）的；
（四）对重复使用的医疗器械，医（yī）疗器械使用单位未按照消毒和管理（lǐ）的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重（chóng）复（fù）使（shǐ）用一次性使用的（de）医疗（liáo）器械（xiè），或者未按照规定销（xiāo）毁使用过的一次性使用（yòng）的医疗（liáo）器械（xiè）的；
（六）对需要定期检（jiǎn）查、检（jiǎn）验（yàn）、校准、保养、维护的医疗（liáo）器械，医疗器械（xiè）使用单位未（wèi）按照产品说明（míng）书要求检查、检（jiǎn）验、校准、保养、维（wéi）护并予以记录，及（jí）时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的（de）；
（七）医疗器械使用单（dān）位（wèi）未妥善保（bǎo）存（cún）购入第三（sān）类（lèi）医疗器械（xiè）的（de）原始资料，或（huò）者未按（àn）照规定将大型医疗器（qì）械以及（jí）植入和介（jiè）入类医疗器械（xiè）的信息记载到病历等相关记（jì）录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐（yǐn）患（huàn）未立即（jí）停（tíng）止使（shǐ）用、通知（zhī）检修，或者继续（xù）使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗（liáo）器械的；
（九）医（yī）疗器械生产经营企业、使用单位未依（yī）照本条例规定开展医疗器械不良事件（jiàn）监测，未按照要求报（bào）告不良事件，或者对（duì）医疗器械不良事（shì）件（jiàn）监测技术机构、食品药（yào）品监督（dū）管理部门开展的不良事（shì）件调查不（bú）予配合的。
第六十九（jiǔ）条违反（fǎn）本条例规定开展医疗器械临床（chuáng）试验的，由县级以上人民政府食品药（yào）品监督管理部门责令改正或者立（lì）即停止临床试验，可以处（chù）5万元以下罚款；造成严重后（hòu）果（guǒ）的（de），依（yī）法对直接负责的主（zhǔ）管人员（yuán）和（hé）其他直接（jiē）责（zé）任人员给（gěi）予降级、撤职或者开除（chú）的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资（zī）质的主管部门撤销医（yī）疗器械临床试验（yàn）机构（gòu）资（zī）质，5年内不受（shòu）理其资（zī）质认定（dìng）申请。
医疗器（qì）械（xiè）临床试验机构出具虚假（jiǎ）报告的，由授予其资质（zhì）的主管部门撤销医（yī）疗（liáo）器械（xiè）临（lín）床试验（yàn）机构（gòu）资质，10年（nián）内不（bú）受（shòu）理其资质认定申请；由县级以上（shàng）人民政府食品药品监督管理部门处5万（wàn）元以上10万元以下（xià）罚款；有（yǒu）违法所得的，没收违法所得（dé）；对直接负责的主管人员和其他直接责（zé）任（rèn）人员，依法（fǎ）给（gěi）予撤职或者（zhě）开（kāi）除的处分。
第七（qī）十条（tiáo）医疗器械检验机构出（chū）具虚假检（jiǎn）验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检（jiǎn）验资质，10年内不受理其资质认定（dìng）申请；处5万元（yuán）以上（shàng）10万元以下罚款；有违法所（suǒ）得的（de），没（méi）收（shōu）违（wéi）法所得（dé）；对直接负（fù）责的主管人员（yuán）和其他直（zhí）接责任人员，依法给予（yǔ）撤职或者（zhě）开除（chú）的处分；受到开除（chú）处分的，自处分决（jué）定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验（yàn）工作（zuò）。
第七十一条（tiáo）违反（fǎn）本条例规定，发布（bù）未取得批准文件的医疗（liáo）器械广告（gào），未事先（xiān）核（hé）实批准（zhǔn）文件的真实（shí）性即发布医疗（liáo）器（qì）械广告，或者发布广（guǎng）告内容与批（pī）准文件（jiàn）不一致（zhì）的医疗器械广告的，由工商（shāng）行政管理部门依（yī）照有关（guān）广告（gào）管理的法（fǎ）律（lǜ）、行政法（fǎ）规的（de）规（guī）定（dìng）给予处罚（fá）。
篡改经批（pī）准的医疗器械广告内容的，由原发证部（bù）门（mén）撤销该（gāi）医疗器械的广告批准（zhǔn）文件（jiàn），2年内不受理其广告（gào）审批申请。
发（fā）布虚假医（yī）疗器械广（guǎng）告的，由省级以上人民政府食品药品监（jiān）督管理部门决（jué）定暂停销售该医（yī）疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级（jí）以上人民政府食品（pǐn）药品监（jiān）督管理（lǐ）部门没收违法销售的医疗器械（xiè），并处2万元以上（shàng）5万元（yuán）以下罚款。
第七十二条医疗（liáo）器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依（yī）照本条例规（guī）定（dìng）履行（háng）职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由（yóu）县级以上人民政府食品药品监督管理部门（mén）责（zé）令（lìng）改正，通报批评，给（gěi）予警告（gào）；造成严重后果的，对（duì）直接（jiē）负（fù）责的主（zhǔ）管（guǎn）人员和其他直接责任人（rén）员（yuán），依法给予降级、撤职或者开除（chú）的处分。
第七十三条（tiáo）食品药品监督管理部门（mén）及（jí）其工作人员应当严（yán）格依照本条（tiáo）例规（guī）定的处罚种类和幅（fú）度，根据（jù）违法行（háng）为的性质和具（jù）体情（qíng）节行使行（háng）政处（chù）罚权，具（jù）体办法由国务院（yuàn）食品药品监（jiān）督管理部门制定（dìng）。
第七十四条违反本条例规定（dìng），县级以上人民政府（fǔ）食品药（yào）品监督管理部门或者（zhě）其（qí）他有关部门不履行医疗器械（xiè）监督（dū）管理职（zhí）责或者滥用职权、玩忽职（zhí）守、徇私（sī）舞弊的，由监察机关或者（zhě）任免机关对（duì）直接负责的主管人员和其（qí）他直接（jiē）责任人员依法给予警（jǐng）告、记过或者记大过的处分（fèn）；造成严重后果（guǒ）的，给予（yǔ）降级、撤职或者开除的处分。
第七（qī）十五条违反本条例规定（dìng），构成犯（fàn）罪的，依法追究（jiū）刑事责任；造（zào）成人身（shēn）、财产或者（zhě）其他损害的，依法承担（dān）赔偿（cháng）责任。
第八章附则
第七十六条本（běn）条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接（jiē）或（huò）者间（jiān）接用（yòng）于人体的（de）仪（yí）器、设备、器（qì）具、体外诊断试剂及（jí）校准物、材料以及（jí）其（qí）他（tā）类似（sì）或者（zhě）相关（guān）的物品，包括所需要（yào）的计算机软件；其效（xiào）用（yòng）主要通过物理（lǐ）等方式获得（dé），不是通过（guò）药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有（yǒu）这些方式参与但（dàn）是只起（qǐ）辅助作（zuò）用；其目的（de）是：
（一）疾病（bìng）的诊断、预（yù）防（fáng）、监护、治疗或者（zhě）缓解；
（二）损（sǔn）伤的诊断（duàn）、监护、治疗、缓（huǎn）解或（huò）者功能补偿；
（三）生理结构或者生理（lǐ）过程的检验、替代、调节或者（zhě）支持；
（四）生命的支持（chí）或者维（wéi）持；
（五）妊（rèn）娠控制；
（六）通过对（duì）来自（zì）人（rén）体（tǐ）的样本进行检查，为医疗或者诊断目的（de）提供信息。
医（yī）疗器械使用单位，是指使用（yòng）医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构（gòu），包括取（qǔ）得（dé）医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育（yù）技术服务机构执业许可证的计划（huá）生育（yù）技术服务机构（gòu），以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
第七十七条医疗器械产品（pǐn）注册可以收（shōu）取费用。具体收费项（xiàng）目、标准分别由（yóu）国务院财政（zhèng）、****主（zhǔ）管部门按照国（guó）家有关规定（dìng）制定。
第（dì）七十八条（tiáo）非营（yíng）利的避孕医疗器械管理办（bàn）法以（yǐ）及医疗（liáo）卫生机构为应对（duì）突发公共卫生事件（jiàn）而研制的医疗器械的（de）管理办法，由国（guó）务院食（shí）品药品监督（dū）管理部门会同（tóng）国（guó）务（wù）院卫生计生主管部门（mén）制定（dìng）。
中医医（yī）疗器（qì）械（xiè）的（de）管理办法，由（yóu）国务（wù）院食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监督管理部（bù）门会同国（guó）务院中医药管理部门依据本条例的（de）规定制定；康复辅助器具类医疗器（qì）械的范围及其管（guǎn）理办法，由国务院食品药（yào）品监（jiān）督管理部门会同国务院民政部门依据本（běn）条例的规定制定。
第七（qī）十（shí）九条****医疗器械使用的监（jiān）督（dū）管理，由****卫生（shēng）主管部（bù）门依据本条例和****有关规定组织实施。
第八十条本条例自2014年6月（yuè）1日（rì）起施行（háng）。 |
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上一个：暂时没（méi）有
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下一个：暂时没有（yǒu）
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